【EXTECH Explores】

閱讀時間大約10分鐘

隨著新增確診數(shù)不斷攀升，疫情對我們生活的影響日益明顯基石之一。 為了對抗疫情不斷創新，第一線醫(yī)護人員必須依靠醫(yī)療設備所提供的精準信息為患者做病況判斷及擬定治療方針; 正因為如此宣講手段，設備的性能直接關系到患者的生命安全。 如果設備性能不佳保障，將可能導致缺氧性腦損傷、甚至死亡等嚴重后果。 據(jù)美國急救醫(yī)學研究所（ECRI）所發(fā)布的《2019年醫(yī)療技術危害》報告指出文化價值，呼吸器回路中斷、生理監(jiān)視器故障講故事、清潔液滲入電子元件及有瑕疵的充電器是幾個常見的醫(yī)技危害; 而這些設備都是對抗疫情*的重要工具廣度和深度。 在上一篇文章中，我們提到了醫(yī)療設備與一般電子設備的最大差別：一般電子設備只有操作者會直接接觸基礎，而醫(yī)療設備則可能同時被操作者（醫(yī)護人員）跟患者所接觸日漸深入。 因此，醫(yī)療設備的測試法規(guī)相當嚴謹（特別在接觸電流相關方面）引領作用。 在本期文章中預期，我們將更深入的探討漏電流測試。

深入了解漏電流

大多數(shù)的電子儀器安規(guī)測試均會要求進行接觸電流測試。 表1列出了幾種不同產業(yè)的安規(guī)標準加強宣傳。 一般來說，大部分的安規(guī)標準都衍伸自IEC 60990對于接觸電流及保護導體電流的測試方法對外開放。 不同產業(yè)也可能互相引用對方的標準做為自己的測試準則互動式宣講。 測試時，最大的電流不超過10mA用的舒心。 原因為何就能壓製？ 在上一期電子報中我們有提到10mA是最大可擺脫的電流，意即更大電流將使接觸者肌肉緊縮產能提升、失去自由活動能力而黏在漏電的裝置上無法甩脫發揮。

表1. 不同安規(guī)標準下之漏電流/接觸電流測試條件

IEC 60990標準中的MD（Measuring Device）是一種為了模擬人體對電流的反應而設計的裝置品牌，稱為「人體模擬阻抗」。 電流對人體造成的反應從輕微至嚴重有幾個關鍵值設施，分別為感知（沒有/輕微感覺）節點、反應（有感觸電） 及最大擺脫電流。 圖1為模擬阻抗量測電路透過最小至最大加權接觸電流模擬從感知要求、反應至最大擺脫電流的各種狀態(tài); 未加權接觸電流則是模擬超過最大擺脫電流的狀況。

圖1. 感知/反應至超過最大擺脫電流的模擬阻抗量測電路配置。 資料來源：IEC 60990

醫(yī)療設備漏電流測試

IEC 60601標準中列出了六種漏電流測試類型; 圖2則列出了各種不同適用條件及對應的詳細解釋開放以來。 得益于與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設備廠商的多年合作經驗等形式，華儀電子自行設計出可適應各種不同條件的模擬阻抗。

圖2. IEC 60601標準漏電流測試一覽組合運用。 華儀電子ESA系列及7630之仿真阻抗均是為適應上述不同的類型測試所設計的特點。

在華儀電子的測試儀上，漏電流被歸納成三種類別： 接地漏電流（儀器上的GND端子-L端子）研究與應用、 接觸面對地漏電流（儀器上的Probe HI端子-GND端子）及兩個接觸面間漏電流（ 儀器上的Probe HI端子-Probe LO端子）適應性。 詳細定義如下：

圖A. 接地漏電流

接地漏電流：

所謂接地漏電流，是從接地線經人體流向地面的電流要素配置改革。 由于沒有接地線的設計，Class-II設備不需要測試接地漏電流。 反之無障礙，Class I產品因為有接地線所以必須進行接地漏電流測試體系。

圖B. 不同類別的接觸面對地漏電流，分別為從裝置的保護蓋經過人體流向地面的漏電流（下圖）及從裝置其他部位經過人體流向地面之漏電流（左圖）高產。 Class II產品必須通過接觸面對地漏電流測試帶來全新智能。

圖C. 患者漏電流亦被包含在IEC 60601標準定義的接觸面對地漏電流。左圖顯示從外接在患者身上的物件經由患者流向地面之電流核心技術體系。右圖則顯示外加在患者身上的非預期電壓經過外接在患者身上的物件流向地面。                                                                                             

接觸面對地漏電流:

接觸面對地漏電流測量的力度，是當人體觸碰到未接地設備的外殼時流經人體的電流新產品。圖B及圖C為不同類別的接觸面對地漏電流。

圖D. 兩個接觸面間漏電流持續發展。左圖為在正常使用狀況下更加廣闊、外接於患者的物件之間於患者體內流動的電流。右圖為從另一不同的(故障)儀器經患者流至患者外接物之電流合作。

兩個接觸面間漏電流:

在正常使用或在設備故障狀況下，從設備某部分(如金屬部分)經由患者身體流向同設備的另一部分的電流。此電流會受設備本身電路限制勇探新路。

表2統(tǒng)整了上述IEC 60601標準及測試類型及華儀電子相對應的名詞定義長遠所需。

表2. IEC60601標準形式、測試類型及華儀電子相對應之名詞

為何選擇華儀漏電流測試?

為求測試的安全，醫(yī)療設備的漏電流測試標準是相當複雜的非常完善。多數(shù)華儀電子的醫(yī)療設備客戶選擇使用ESA系列及7630接觸電流測試儀傳遞，因為這些產品能提供新的模擬阻抗及直覺化的測試流程操作，進而有效提升測試的效率不斷完善。圖3 說明了ESA系列對應不同標準下之模擬阻抗發揮效力。

圖3. 華儀電子ESA系列安規(guī)測試儀模擬電阻使用手冊及電路均遵照新的業(yè)界標準。 在醫(yī)療設備測試中經常進行多達70項不同的漏電流測試; ESA系列最高可設定多達10勞動精神，000步測試步驟穩定發展。

如同其他技術，醫(yī)療設備也并非安全明顯，且某種程度上可能會造成技術危害更好。 因此，醫(yī)療設備需要通過反復嚴謹?shù)臏y試以盡可能將故障率最小化新創新即將到來。 華儀電子有超過40年的專業(yè)經驗生產效率、并曾與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設備制造廠合作; 我們亦致力于確保交付給前線客戶的產品品質。 在醫(yī)療設備廠投身于對疫情的同時設計能力，我們將以毫不妥協(xié)的態(tài)度更合理，透過優(yōu)秀的測試產品繼續(xù)提供醫(yī)療人員跟患者更安全的設備。